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制藥用水分類及水質標準

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2016/11/12     瀏覽次數:    
  1、制藥用水分類

  制藥用水通??煞譃椋猴嬘盟?、純化水、注射用水。按《中華人民共和國藥典(2000年版)》(以下簡稱2000中國藥典)所收載的制藥用水中又另列“殺菌注射用水"一項。它們的含義是:

  1.l飲用水(Potable——Water):通常為自來水公司供應的自來水,又稱原水。按2000中國藥典規定;飲用水不能直接用作制劑和制備或試驗用水。

  1.2純化水(Purifide Water):為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水,不含任何附加劑。

  采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水,一般又稱去離子水。

  采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水,一般又稱蒸餾水。

  純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制。

  1.3注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。

  目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。

  經蒸餾后的水需再經徽孔過濾方可作注射用水,徽孔過濾膜的孔徑應為≤0.45μm。

  注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

  1.4 滅菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。

  滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

  2、制藥用水的水質標準

  2.l 飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749——85)。需定期檢測飲用水水質,在當前原水水質遭受有機物等污染日益加劇的情況下,應針對不同的污染物,采取有效措施,不使因飲用水水質波動而影響藥品質量。

  2.2 純化水:應符合2000中國藥典所收載的純化水標準。2000中國藥典對純化水在酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬等項均提出了具體的檢驗方法及要求。

  在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.cm/25℃,對于注射劑、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率應≥1.0MΩ.cm/25℃。

  由于生產純化水的過程中存在水質被污染的可能性,所以對各種生產裝置特別要注意是否有微生物污染,對其各個部位及其流出的水應經常監測,尤其是當這些部位停用幾小時后再使用時。為防止微生物的滋生和污染。應定期清洗設備管道、更換膜組件或再生離子交換樹脂。

  2.3 注射用水;應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準。2000中國藥典對注射用水的水質除對氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸協、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬各項依照純化水項下的方法檢查,并應符合規定外,在氨的測試中所采用的氯化銨溶液(為對照液)的用量作了變動,由1.5ml減為1.0ml,并對水中細菌內毒素的含量提出了檢測方法及要求,要求每1ml注射用水中含細菌內毒素應小于0.25EU。

  注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分類。注射用水制備裝置應定期清洗,消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。注射用水水質應逐批檢測,保證符合2000中國藥典標準。
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